メルク無菌製剤プロセス技術セミナー2024

メルク無菌製剤プロセス技術セミナー2024
 ～GMP人材育成と無菌製剤に関するレギュレーションアップデート～ 

メルクの無菌製剤セミナーも今年で５回目を迎えました。
今回は、昨今注目が集まっている GMP人材の育成と、レギュレーションアップデートの２部構成でお届けいたします。
医薬品品質に関わる重要事案を受け、品質保証を担う人材育成の改革の必要性について
富山大学の鳴瀬諒子先生(厚生労働省医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 研究班メンバー)を、
ここ数年で 改訂が行われている ISO13408および PIC/S Annex1 を軸に、無菌製剤に関わるレギュレーションの
改訂ポイントについて弊社顧問の佐々木次雄先生を迎え、リモート講演を行わせていただきます。
皆様のご参加をお待ちしております。

【講義名】
メルク無菌製剤プロセス技術セミナー2024　
～ GMP人材育成と無菌製剤に関するレギュレーションアップデート ～
【日時】2024年6月13日（木）13:00 - 15:55
 
＜講演プログラム＞
13:00　開会のご挨拶
第一部 医薬品の品質保証と人材育成
13:05  （仮）医薬品の品質保証に必要なGMP人材育成について
            鳴瀬 諒子 先生 富山大学薬学部医薬品品質保証・評価学講座 客員教授
14:05　メルクのトレーニングプログラムのご紹介
14:15　休憩
第二部 無菌製剤製造に関するレギュレーションアップデート
14:25  （仮）PIC/S Annex1およびISO13408の改訂ポイント
            佐々木次雄 先生 メルク株式会社技術顧問 元PMDA 品質管理部 GMPエキスパート
15:05　医薬品原料の汚染管理戦略とメルクの品質管理システムおよび製品ソリューション
15:35　質疑応答
15:50　閉会のご挨拶